场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
    经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
    经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
    人员要求：企业从业人员需相关毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类。经营植入介入（6846,6877）另需一个医学管理人员。
    体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。