新版的《医疗器械监督管理条例》于2014年10月1日正式实施。新条例跟以前的条例相比，变化不少。申请《医疗器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：

 （一）具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置；

 （二）具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；                                                    

 （三）保证医疗器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业；

 （四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求

 （五）符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。

 （六）有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉医疗器械法律法规，适应医疗器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定；

 （七）一些其他相关的规定（注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样）