"医疗器械临床试验运行流程

医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。按照国家食品药品监督管理局的要求，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》等临床试验操作规范和要求，制定本流程。

步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申请者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填写“医疗器械临床试验立项申请表”药监局相关部门登记。

步骤二：项目立项审核

1、对送审材料内容进行初步审核；

2、药监局专业组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项

3、药监局、申办者和临床科室共同商定项目PI；

4．PI提出研究小组成员，建立研究团队；

步骤三：主持或召开研究者会议

1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。

2、若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

步骤四：伦理委员会审核

申请者按照“医疗器械临床试验伦理审查指南”要求进行材料准备及相关工作，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交药监局办公室秘书存档。