二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。以下是郑州医疗器械资质代办公司汇达为您分享的二类医疗器械首次注册流程。
一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
5、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）
6、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）
7、国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）
8、国家食品药品监督管理局关于印发《进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定》的通知（国食药监械[2008]409号）
二、申办条件
1、境内已取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；
2、产品完成注册型式检测且结论为合格；
3、临床试验或验证已结束；
4、已通过医疗器械生产企业质量体系考核（认证）；
5、申请产品应当在本企业《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
三、申请材料
注：申请材料使用4号字A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并核对原件。
1、《医疗器械注册申请表》及其电子文本；
2、《医疗器械生产企业许可证》及营业执照副本复印件；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准和说明及其电子文本（word格式）；
6、产品性能自测报告；
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》）；
9、医疗器械说明书及其电子文本（word格式）；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告及相关资料（原始考核记录、整改报告、跟踪检查报告复印件）；
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
四、办理程序
1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交第二类医疗器械准产注册申请（《医疗器械注册申请表》）及其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定和技术标准进行审查。需要修改、补充资料或澄清问题的，书面通知申请人。
4、决定。审查合格的，作出同意准产注册的决定，发给《医疗器械注册证》。审查不合格的，作出不同意准产注册的决定，并书面告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械注册证》。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意准产注册决定日止60个工作日（在审查中需要检测、专家评审、补充、修改材料、听证的时间不计入审批时限）。
送达时限：《医疗器械注册证》自批准之日起，10日内送达。
