本期，郑州医疗器械资质办理公司郑州汇达为您解读：二类医疗器械审批操作规范之受理环节。境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

    主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

    医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

（一）受理要求

    1．《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

  （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

  （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

    2．医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

  （1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

  （2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

    3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

  （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

  （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

    4．产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

  （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

  （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

  （3）产品设计控制、开发、研制过程；

  （4）产品的主要工艺流程及说明；

  （5）产品检测及临床试验情况；

  （6）与国内外同类产品对比分析。

    5．安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容：

  （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

  （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

    6．医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

  （1）产品名称、型号、规格；

  （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

  （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

  （4）产品的性能、主要结构、适用范围。

    7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

  （1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

  （2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

  （3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

  （4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

  （5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

    8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

  （1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

  （2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

    9．所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

  （1）所提交的申请材料清单；

  （2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

    10．申请材料的格式要求

  （1）申请材料中同一项目的填写应一致；

  （2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

  （3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

 

 （二）本岗位责任人

    设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

 

（三）职责及权限

    1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

    2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

 （1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

 （2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

    3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

    4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

    5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）

 （1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

 （2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

    6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。